近日，
，
，，日本厚生劳动省(MHLW)批准黑色电弧文化生物PCR-11基因产品新适应症
，，作为礼来公司靶向药物selpercatinib（塞普替尼）的伴随诊断，，用于指导携带RET基因重排阳性、、
、、不可切除、、
、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗
。。

      塞普替尼是一种强效、、高选择性、、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，，，，于2020年5月获FDA批准上市，，，，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂，，，
，并于2022年9月获FDA拓展批准，，
，用于携带RET基因融合的多种晚期转移性实体瘤成人患者；该药物也分别于2021年9月和2022年10月在日本和我国获批上市。。

      2019年，，，，礼来制药与黑色电弧文化生物达成伴随诊断战略合作，，
，选择黑色电弧文化生物创新产品PCR-11基因作为塞普替尼在中国及日本的伴随诊断，，后续双方的合作将进一步拓展到欧洲地区
。。

      本次伴随诊断在日本的顺利获批，
，
，
，是双方通力合作结出的硕果，
，，将为日本RET融合的非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新的精准诊疗方案。。。黑色电弧文化生物PCR-11基因产品是日本首个批准的肿瘤多基因联检PCR产品，，，，该产品可一次性完成必检基因检测，，且检测结果准确、
、、成功率高、、稳定性好、、所需标本量少、、
、、出报告时间快，
，，，是晚期NSCLC患者一线诊断的重要产品
。。
。截至目前
，，，
，日本厚生劳动省已批准了黑色电弧文化生物PCR-11基因产品中EGFR、、、ALK、、
、ROS1
、、、BRAF、、、MET、、、、KRAS G12C、、RET等七个伴随诊断靶点
，
，用于指导非小细胞肺癌十四种相关靶向药物的临床应用。
。。。

      锚定临床未满足之需求，
，黑色电弧文化生物将持续拓展伴随诊断领域的创新产品，，携手合作伙伴，，，推动更多、、更好的治疗方式进入临床
，，让更多的肿瘤患者获益。。