日前，
，黑色电弧文化生物自主研发的HER2基因扩增检测试剂盒（FISH法）获得国家药监局（CFDA）《医疗器械注册证》（国械注准20153401471）和欧盟CE认证，，成为目前国内获得CFDA批准同时适用于乳腺癌和胃癌HER2基因扩增临床检测的产品。。

  为了让客户得到直观的产品体验，，，黑色电弧文化生物现已启动HER2产品预实验，，全国三甲医院相关检测科室均可申请，，，，详情请咨询我司销售代表/技术人员或致电垂询（全国免费服务电话400-065-0680）。。

  产品亮点：

  I. 除乳腺癌外，，，
，还可适用于胃癌临床检测

  II. 采用自主研发的去重/纯化工艺获得的超纯探针，
，特异性更佳

  人类基因组中存在大量重复序列，，，，这些序列与常规探针杂交会引起一定的非特异，，，，表现为较明显的背景点。
。黑色电弧文化HER2产品采用三步去重、、五步纯化工艺获得的去重/超纯探针
，
，，，可显著降低非特异，，凸显荧光信号，，，
，更利于FISH操作人员的镜下观察和结果判读。。

  背景介绍

  乳腺癌是威胁女性健康的主要恶性肿瘤，，据统计，
，，中国每年有16.9万患者被新确诊为乳腺癌，，其中，
，，20%～30%的人群罹患的是HER2阳性乳腺癌。。胃癌是全球第4大常见癌症及第2大致死癌症
，，
，我国男性及女性胃癌死亡率均高于世界平均水平。。。
。胃癌患者确诊时多为晚期转移患者且总生存率低。。

  目前临床诊疗界已达成共识
，
，对HER2阳性乳腺癌和胃癌患者使用生物靶向药物治疗，，可大幅提高患者生存率并改善生活质量，，，，精确的HER2检测对于乳腺癌和胃癌靶向治疗患者的筛选起着决定性作用
。。
。值得注意的是
，，与我国胃癌流行病学数据相比，，，胃癌HER2检测数量仍很少；与文献报道的阳性率范围相比
，
，
，我国临床检测的阳性率仍有待提高
。。

  HER2扩增检测参考指南

  乳腺癌

  1. 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Breast Cancer V3

  2. 2013年Recommendations for HER2 testing in breast cancer :ASCO/CAP clinical practice guidline update

  3. 2010年《HER2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识》

  胃癌

  1. 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Gastric Cancer V1

  2. 2013年《人表皮生长因子受体2阳性晚期胃癌分子靶向治疗的中国专家共识》

  由于篇幅限制，，
，其它相关指南，，不在此一一列出。。。