日前，，CSCO理事长吴一龙教授在厦门举行的CSCO全体大会上，
，，报告了辉瑞靶向药物克唑替尼在东亚人群ROS1阳性非小细胞肺癌临床疗效研究（本次临床患者的筛选采用我司已获CFDA批准上市的ROS1基因融合检测试剂盒），，，获得振奋人心的临床结果。。。。以下转载丁香园《肿瘤时间》关于吴一龙教授报告的简报。。

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      克唑替尼东亚人群ROS1阳性NSCLC II期研究

       9月23日下午，，，在2016年CSCO学术年会的全体大会上，，，广东省人民医院
、、CSCO理事长吴一龙教授就克唑替尼东亚人群ROS1阳性NSCLC II期研究进行了报告。。。

吴一龙教授报告现场

       在2013年9月～2015年1月
，，，
，该研究入组127例（中国患者74例）经RT-PCR确诊的ROS1阳性且ALK重排阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，，，
，前期均经过三线以下的化疗，，，ECOGPS0或1分，，，，病灶可测量，，并存在稳定的脑转移。。
。。

       研究期间克唑替尼持续给药，，，
，250mg BID PO，，，每28天一个周期。。主要研究终点为客观缓解率（ORR）
，，，，次要研究终点为缓解持续时间、、、至缓解时间、、疾病控制率和无进展生存期等。。
。。

       结果显示，，
，，整体患者和中国患者的CR分别为11.0%和12.2%
，，，PR分别为58.3%和56.8%
，，，8周疾病控制率为88.2%和90.5%，，，，中位首次缓解时间均为1.9月
。。
。。

       整体患者和中国患者6个月存活率分别为92.0%和94.4%
，
，12个月存活率分别为84.4%和85.3%，，，，中位无进展生存为13.4个月和12.9个月
，
，，，6个月时无事件生存为75.4%和81.1%。。。
。

      之前未接受过治疗、、接受过1个方案治疗和接受过2个方案治疗的分组
，，CR分别为12.5%
、、11.3%和16.7%，，，，PR分别为62.5%、、、54.7%和46.7%。。
。。

       从第2到第8个治疗周期，
，，大多数患者取得改善的（31.1～37.0）或稳定的（38.4～46.7%）整体生活质量评分。。。

       治疗相关毒副作用主要体现在转氨酶升高（一级35.4%
、、二级11.8%
、、3级3.9%及4级1.6%）和视觉异常（一级44.9%、
、、二级0.8%），，，，其他毒副反应包括恶心、、腹泻、、
、呕吐、、、便秘等。。
。。

       该研究结果表明：

       1. 克唑替尼治疗具有临床获益，，缓解迅速、、、持久，，
，，且一部分病例达到CR，，
，其中中国患者的数据与全体患者的数据相一致；

       2. 克唑替尼总体耐受性良好，，
，，毒副作用易于管理，，，治疗相关导致永久停药的毒副反应发生率很低，，，且绝大部分患者在治疗过程中生活质量提高或稳定；

       3. 克唑替尼对于ROS1阳性NSCLC患者的疗效和安全性与之前报道的一期研究相一致；

       4. ROS1异位是克唑替尼治疗非常有效的第二个NSCLC分子亚型。。
。

      研究点评

       来自浙江省肿瘤医院的范云教授对该研究进行了点评。。

范云教授作点评

       目前，，，美国的一项I期临床研究、、欧洲的一项回顾性研究以及法国的一项II期亚组研究均对克唑替尼治疗ROS阳性晚期NSCLC进行了探究，，但中国还没有相关研究
。。

       吴一龙教授的这项研究填补了这一空白，，告诉我们克唑替尼在治疗NSCLC时可以达到预期的疗效，，且具有良好的安全性，，并推荐对晚期肺腺癌患者常规进行ROS1的检测（尤其是EGFR及ALK阴性患者）
。。

       与化疗疗效的文献数据相比，，克唑替尼作为治疗ROS阳性患者的一线治疗在ORR及PFS方面有明显优势，，并已于2016年3月11日获FDA批准。。。。

       范云教授还指出，，关于克唑替尼治疗ROS1阳性患者耐药机制的问题还有待解决。。。其耐药机制主要包括：

       1. 原有靶基因的二次突变：G2032R、、L2155S和L2016等

       2. 上皮间质化（EMT），，未见小细胞肺癌转化的报道

       3. 旁路激活，，，，如EGFR通路活化，，
，，KIT突变活化等

       本文转载自丁香园微信公众号“肿瘤时间”
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，原文链接：。。。
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