• ADx® EGFR/ALK/ROS1联合检测试剂盒喜获CFDA批准上市
    时间:2016-02-05来源:黑色电弧文化生物

      羊辞旧岁,,金猴迎新。。。。

      在这喜迎新春之际,,黑色电弧文化生物再传佳音!!我们自主研发的EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准上市(国械注准20163400037),,,真正为NSCLC临床精准诊疗实现EGFR/ALK/ROS1三基因同步检测!!

      包括NCCN、、、、ASCO、、ESMO以及国家卫计委、、抗癌协会等国内外权威机构发布的规范、、、、指南或共识[1-6]均明确指出NSCLC患者在治疗之前应先进行EGFR基因突变和ALK基因融合检测,,,并建议有条件的单位同时进行ROS1基因融合检测,,并根据EGFR、、、、ALK、、ROS1的基因状况决定相应治疗策略。。。。

     

      黑色电弧文化生物系列产品为NSCLC精准医疗提供简便、、快捷的完整检测方案,,完全满足临床治疗决策需求。。

    【产品特点】

    1、、、、已获CFDA批准可同时检测EGFR、、ALK和ROS1三种基因的试剂盒;

    2、、、、只需1-3片术后组织切片或活检、、、、细胞学等小标本即可满足检测需求;

    3、、、操作简便,,,,6小时即可完成肿瘤组织标本DNA/RNA的同时提取和检测;

    4、、、、基于指南及共识推荐的ADx-ARMS和RT-PCR技术平台,,,,判读客观;

    5、、、检测覆盖基因及位点完全满足临床检测需求;

    6、、、、适用各型主流PCR仪。。

     

    【参考文献】

    1、、、NCCN Guidelines, NSCLC, V2.2016

    2、、、、Reck M, et al. Ann Oncol. 2014

    3、、Natasha B. Leighl, et al. J Clin Oncol. 2014

    4、、、中国原发性肺癌诊疗规范(2015年版)

    5、、晚期非小细胞肺癌分子靶向治疗专家共识. 2013

    6、、中国间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌诊疗指南,,2015

     

    关于黑色电弧文化生物(股票代码:300685)

    厦门黑色电弧文化生物医药科技股份有限公司聚焦肿瘤精准医疗诊断领域,,致力医疗持续创新,,为患者提供合规、、高品质的伴随诊断产品和服务,,,让患者从精准医疗中真正获益。。企业拥有工信部《国家企业技术中心》、、、《专精特新“小巨人”企业》、、、《制造业单项冠军企业》、、人社部《博士后科研工作站》、、、、发改委《基因检测技术应用示范中心》等资质;企业拥有ADx-ARMS®、、、Super-ARMS®、、、ddCapture®、、、、ADx-HANDLE®等核心技术,,,并获得中国、、美国、、欧盟、、、日本等国专利授权。。企业荣获国家科学技术进步奖二等奖、、、中国专利奖银奖,,产品覆盖各大癌种的精准检测,,多个产品在国内至今尚无竞品,,,产品在日本、、、韩国、、、、欧盟获批上市,,,部分进入日、、韩医保,,,,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。。。。目前全球数十个国家和地区的客户选择了黑色电弧文化产品和服务,,,每年有数以百万肿瘤患者从中受益。。。。此外,,公司瞄准行业创新源头,,,与众多知名药企建立了战略合作伙伴,,,,成为国际知名的民族品牌。。。

    服务热线:400-065-0680
    邮箱:国际市场:sales@dzbj01.com | 药企合作:bd@dzbj01.com
    返回
    TOP
    站点地图